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食药监总局公告3个品种15批(台)不合格医疗器械
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用平安有效,国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个品种155批(台)的产品进行了质量监督抽检。现将抽检成果公告如下:

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。详细为:

(一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)3家企业4台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机,氧浓度状态指示器不符合标准规定;江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气稀释器,背压的影响不符合标准规定。

(二)牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)1家企业1批次产品。上海医疗器械股份有限公司齿科资料厂生产的1批次镍基铸造合金,耐腐蚀性不符合标准规定。

(三)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品。河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;湖南安然医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定、其中1批次构造强度不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定、其中1批次抗变形才能不符合标准规定;常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩大器,2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定。

以上抽检不符合标准规定产品具体情况,见附件1。

二、被抽检项目为标识标签、阐明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台,具体为:

医用氧气浓缩器(医用制氧机)5家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司、北京广达健翔科技有限公司、江苏江航医疗装备有限公司生产的各1台医用分子筛制氧机,科迈(常州)电子有限公司生产的1台小型分子筛制氧机、上海欧亮医疗器械有限公司生产的1台医用制氧机,外部标志不符合标准规定。

以上抽检不相符标准划定产品详细情形,见附件2。

三、抽检项目全体符合标准规定的医疗器械产品波及54家医疗器械生产企业的3个种类135批(台),见附件3。

四、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步增强医疗器械抽验工作的告诉》(食药监办械监〔2016〕9号),对相关企业进行考察处置。

相关医疗器械生产企业应对不契合标准规定产品、不符合标准规定项目进行危险评估,依据医疗器械缺点的严重水平肯定召回级别,主动召回并公然召回信息。企业所在地食品药品监视管理部门要对企业召回情况进行监督,未组织召回的应责令召回;如发现不吻合标准规定医疗器械产品对人体造成损害或者有证据证明可能危害人体健康的,能够采用暂停生产、经营、应用的紧迫掌握措施。相关省级食物药品监督治理部门要督促企业尽快查明原因,制定整改办法并定期整改到位,有关处理情况于2017年9月8日前向社会颁布。

附件:

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

国家医疗器械抽检(标识标签解释书等项目)不符合标准规定产品名单

国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单

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